Vaccino Covid, cortocircuito FDA, approvato utilizzo del siero Novavax ma con limitazioni: vietata somministrazione a under 65 sani

Negli Stati Uniti esplode il caso Novavax. La Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera all’utilizzo del vaccino Covid Nuvaxovid, prodotto dalla casa farmaceutica Novavax, ma imponendo vincoli così stringenti da ridurne drasticamente l’applicazione. Il siero potrà essere somministrato solo a persone di età superiore ai 12 anni affette da almeno una patologia preesistente che le esponga a un maggior rischio di complicanze da Covid. In pratica, è vietata la somministrazione ai soggetti sani sotto i 65 anni.

Cortocircuito FDA, approvato vaccino covid Novavax, ma con limitazioni: no alla somministrazione a under 65 sani

La misura esclude di fatto i soggetti sani al di sotto dei 65 anni e rappresenta un cambiamento radicale nell’approccio degli Stati Uniti alla vaccinazione contro il Covid-19. In passato, decisioni cliniche di questo tipo erano prerogativa esclusiva dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ora, per la prima volta, è l’FDA stessa a imporre vincoli di eleggibilità clinica.

Questa scelta ha sollevato forti perplessità all’interno della comunità scientifica. La dottoressa Camille Kotton, specialista in malattie infettive presso il Massachusetts General Hospital e consigliera del CDC, ha definito "difficile da comprendere" una tale limitazione, soprattutto considerando che, secondo lei, il virus continua a causare ricoveri e decessi.

L’approvazione condizionata del Nuvaxovid impone a Novavax di avviare nuovi studi per indagare un possibile legame tra il vaccino e alcune patologie cardiache. Uno di questi studi prevede il coinvolgimento di migliaia di persone sane tra i 50 e i 65 anni, suddivise tra gruppi placebo e vaccinati. Il costo previsto supera le decine di milioni di dollari.

Secondo il dottor Ofer Levy, direttore del Precision Vaccines Program al Boston Children’s Hospital e consulente dell’FDA, garantire la sicurezza dei vaccini è fondamentale per la fiducia del pubblico. Tuttavia, si interroga su quanto sia giusto spingere la regolamentazione prima di rendere insostenibile economicamente la produzione dei vaccini stessi.

Novavax ha definito l’approvazione "un traguardo importante", utile ad ampliare l’accesso per i più vulnerabili. Ma l’FDA non ha specificato quali condizioni mediche qualificano un individuo alla vaccinazione, lasciando medici e pazienti nell’incertezza. Inoltre, la somministrazione del vaccino a soggetti sani sotto i 65 anni verrebbe classificata come "uso off-label", molto probabilmente non rimborsabile dalle assicurazioni sanitarie.

Tra le voci più critiche c’è quella del dottor Paul Offit, esperto di vaccini presso il Children’s Hospital di Philadelphia e membro del comitato consultivo dell’FDA, che accusa l’agenzia di seguire una linea restrittiva in linea con l’approccio scettico del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. Offit parla apertamente di una strategia non dichiarata volta a rendere i vaccini “meno accessibili, più costosi e più temuti”.

L’intervento dell’FDA in ambiti clinici potrebbe complicare il coordinamento con il CDC, tradizionalmente responsabile delle raccomandazioni su chi dovrebbe ricevere i vaccini. Se però l’approvazione iniziale è già restrittiva, il potere raccomandativo del CDC si riduce notevolmente.

Nuvaxovid aveva ottenuto l’autorizzazione all’uso d’emergenza nel luglio 2022, in netto ritardo rispetto ai vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna, già pienamente approvati. A differenza di questi, il prodotto di Novavax non si basa su tecnologia mRNA ma su una piattaforma proteica tradizionale, preferita da una parte della popolazione scettica verso le tecnologie più recenti.

L’FDA ha annunciato che nei prossimi giorni rivedrà i propri criteri di valutazione dei vaccini covid e ha convocato una riunione per giovedì, in cui verrà deciso il ceppo virale da inserire nei richiami autunnali.