Vaccino Covid autoreplicante Kostaive, chiesta valutazione della sicurezza e sospensione cautelare all'immissione in commercio - DOCUMENTO
La richiesta è stata presentata dal dottor Donzelli, Serravalle, Stocco e dalla dottoressa Teodori, in collaborazione con il dottor Federico
L'Associazione di Studi e Informazioni sulla Salute ha presentato una richiesta all'AIFA e all'EMA per chiedere di sospendere l'immissione nel mercato del vaccino Covid autoreplicante Kostaive. Il documento, firmato dai dottori Alberto Donzelli, Eugenio Serravalle, Franco Stocco e dalla dottoressa Laura Teodori, in collaborazione con il dottor Maurizio Federico, chiede la "valutazione di sicurezza e la sospensione cautelare all'immissione in commercio" per il farmaco. Si richiedono nella richiesta come si legge nel documento, di fornire per osservazione "gli studi clinici e preclinici presentati ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio", "le valutazione del profilo rischio-beneficio", "eventuali dati di sicurezza o segnalazioni di eventi avversi disponibili a livello europeo, qualora il medicinali risulti già immesso in commercio in uno o più Stati membri dell'Ue".
Vaccino Covid autoreplicante Kostaive, chiesta valutazione della sicurezza e sospensione cautelare all'immissione in commercio - DOCUMENTO
Il dottor Federico aveva già messo in guardia, con un articolo pubblicato su Il Giornale d'Italia, dall'approvazione del vaccino Covid a RNA autoreplicante Kostaive, descrivendolo come "uno sparo nel buio" e sottolineandone i "problemi di sicurezza".
Ora un team di esperti, in collaborazione con lo stesso dottor Federico, ne chiede la valutazione di sicurezza e la sospensione cautelare prima di essere messo in commercio. In particolare, all'EMA viene richiesto "l’accesso alla documentazione tecnico-scientifica e istruttoria utilizzata ai fini dell’approvazione centralizzata del farmaco" e "eventuali segnalazioni di eventi avversi, aggiornamenti sul profilo di sicurezza o misure regolatorie adottate, qualora il farmaco sia già stato immesso in commercio in altri Paesi europei". Ad AIFA invece si chiede di poter accedere ad "eventuali verbali, pareri o valutazione preliminari", alla documentazione ricevuta o trasmessa da AIFA a EMA o altri enti, e l'informazioni "sullo stato del procedimento relativo alla rimborsabilità del farmaco".
In particolare, si legge nel documento, "l'associazione richiede l'accesso a tutta la documentazione relativa ai trial scientifici eseguiti per l'approvazione del vaccino Covi Kostaive, a base di RNA autoreplicante".
Il vaccino Covid autoreplicante Kostaive presenta, come sostenuto agli esperti, diversi problemi di sicurezza e la sua immissione nel commercio potrebbe recare diversi danni, per cui si chiede di verificarne la sicurezza. "Riteniamo Kostaive un farmaco potenzialmente rischioso per la salute pubblica, con una sicurezza non ancora pienamente dimostrata", scrivono i medici, chiedendo di poter valutare gli studi sul farmaco e come sono stati condotti.