Vaccino Rsv, neonati sani a rischio di morte per trombosi con Nirsevimab/Beyfortus di Sanofi e Astrazeneca - lo STUDIO giapponese che sconfessa i pediatri

I pediatri hanno raccomandato a tutti neonati l'anticorpo monoclonale Nirsevimab commercializzato da Sanofi e Astrazeneca con il nome di Beyfortus. Quest'ultimo lo vorrebbero in fascia A gratuitamente, anche se a trattamento il costo è di 250 euro (prezzo al pubblico di 1.150 euro) che per il servizio sanitario nazionale rappresenterebbe una spesa di “100 milioni di euro”. Il problema in questo caso è che il vaccino anti Rvs “non è sicuro” per i neonati e non esente da rischi come “trombosi e arresti cardiaci”.

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L'azienda ha dichiarato che lo scorso mese un partecipante allo studio ha riportato sintomi di “neuropatia motoria”. Quest'ultima comprende dei danni alle cellule nervose che si occupano di controllare i muscoli e il movimento

Che cos'è il virus Rsv

Rsv, o virus respiratorio sinciziale, è una patologia molto diffusa tra i neonati che si diffonde attraverso goccioline respiratorie ed è per questo contagioso. Dai dati emerge che quasi il 100% dei neonati viene infettato entro i 3 anni di età e la maggior parte “guarisce senza trattamento”. Il 12% dei neonati infetti, però, potrebbe incappare in un ricovero ospedaliero per bronchiolite o polmonite, soprattutto in quei neonati nati prematuri o affetti da malattie polmonari croniche o cardipatie congenite.

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Istituto superiore della sanità: "Vaccino Beyfortus non sicuro”

I rischi del vaccino anti Rvs erano già stato sottolineati dall'Istituto superiore della Sanità (Iss) che attraverso una nota del presidente Rocco Bellantone ha avvisato, lo scorso mese, il ministero della Salute. Il vaccino Beyfortus: “Sebbene il farmaco possa rappresentare un utile strumento preventivo in soggetti affetti da patologie concomitanti o con fattori di rischio, occorrerebbe valutare con attenzione se il basso livello di rischio dei bambini sani giustifichi adeguatamente il ricorso 'a tappeto' a un trattamento che, per quanto sulla base degli studi clinici appaia sufficientemente sicuro, non può essere ovviamente considerato del tutto privo di rischi”.

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Lo studio giapponese che sconfessa i pediatri

A conferma di quanto detto dall'Iss c'è una pubblicazione della rivista giapponese Med Check che riporta 3 studi “randomizzati controllati” (RTC) e rianalisi dei dati degli studi clinici di Astrazeneca e Sanofi. Tra gli studi riesaminati, anche il “multicentrico di Fase 3 Melody" in cui è evidenziato il tasso di mortalità più elevato nei neonati trattati con Nirsevimab/Beyfortus, probabilmente legato ad “effetti avversi” tra cui “trombosi” causati dal farmaco. 

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I ricercatori giapponese hanno dichiarato 12 decessi nel gruppo trattato con Nirsevimab/Beyfortus e 4 in quello trattato con placebo. Tre neonati sarebbero morti per “problemi cardiaci”, due per “gastroenterite ischemica” che potrebbe essere collegata a “tromboembolia mesenterica” e uno per morte improvvisa.

Sul Med Check si legge che nello studio Melody di Astrazeneca e Sanofi “non vi sono verificati decessi nel gruppo placebo, ma sono stati segnalati 5 morti nel gruppo Nirsevimab”. Inoltre, in uno degli studi presi in considerazione, viene stimato che il tasso di mortalità cumulativo fosse di “751 decessi ogni 100 mila persone”, che secondo il Med Check è “considerevolmente più alto del tasso di mortalità infantile nella popolazione generale in ciascun Paese che ha partecipato alla sperimentazione clinica”. 

“Neonati sani a rischio di morte per trombosi con Nirsevimab/Beyfortus”

In conclusione, negli studi giapponesi, i ricercatori hanno affermato: “Niservimab riduce le infezioni delle vie respiratorie inferiori associate al Rsv e i ricoveri ospedalieri sia nei neonati ad alto rischio sia in quelli sani. [...] Tuttavia, quando utilizzato nei neonati sani, Niservimab presenta un rischio più elevato di indurre la morte, in particolare per cause non correlate al Rsv come la trombosi. A causa dell'aumento della mortalità Nirsevimab non deve essere utilizzato in nessun neonato e per l'immunizzazione universale”. Dopo l'approvazione del farmaco negli Usa si sarebbero rilevati almeno 2 decessi infantili “collegati al farmaco”, segnalati al Vaccine adverse event reporting system.

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Nonostante l'avvertimento da parte dell'Iss, le società scientifiche riunite nel Calendario vaccinale si sarebbero invece dimostrate a favore dell'inoculazione del farmaco. La Società italiana di pediatria e la Società italiana di neonatologia hanno ribadito “l'urgenza di una prevenzione efficace per tutti i nuovi nati prima della stagione di picco epidemico che va da marzo a novembre”. Inoltre, senza contare gli studi sugli affetti aversi hanno dichiarato che il Beyfortus “funziona”, riportando dati a livello mondiale ma “senza alcuna tabella riassuntiva” dell'andamento del virus in Italia, con ospedalizzazioni e ricoveri in terapia intensiva negli ultimi due anni.