Vaccino Johnson e Johnson, Ema: "Trombosi rare? Sì, potrebbe esserci legame"

L'Ema si è espressa sui possibili legami tra le trombosi e il vaccino Johnson & Johnson, recentemente bloccato negli Stati Uniti e ritardato in Europa. C'è un "possibile collegamento", si legge in un passaggio del 'verdetto' dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco. Tuttavia è utile specificare che la stessa Ema non ha ravvisato fattori di rischio specifici. L'agenzia segnala "un possibile collegamento con casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse" e il vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Jonhson).

Vaccino Johnson e Johnson, Ema: "Trombosi? Sì, potrebbe esserci legame"

L'ente ha poi confermato che "il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo". "La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali".

Nella riunione di oggi, martedì 20 aprile, il comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia "ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino".

Il comitato "ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili" sulla sicurezza del vaccino, "incluse 8 segnalazioni dagli Stati Uniti di casi gravi di trombosi insolite associate a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale". L'ente regolatorio Ue precisa che "al 13 aprile 2021 oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Usa". "Tutti i casi - conclude dunque l'Ema - si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza degli episodi è stata riscontrata nelle donne". Tuttavia, "sulla base delle prove attualmente disponibili fattori di rischio specifici non sono stati confermati".

Vaccino Johnson & Johnson, bloccato in Usa dopo 6 casi di trombosi in 6 donne

In Usa è stato bloccato il vaccino prodotto da Johnson & Johnson dopo 6 casi di trombosi. Le autorità federali sanitarie americane, in data 13 aprile, avevano chiesto l'immediato stop dell'uso del siero contro il Coronavirus dopo che si sono registrati 6 casi di coaguli nel sangue a due settimane dal vaccino. Si trattava in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una delle pazienti è morta ed un'altra era finita in ospedale in Nebraska.

"L'efficacia del prodotto - aveva spiegato l'Ema - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691)". "Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%", continua l'Ema.

Durante la sperimentazione, erano stati registrati alcuni effetti collaterali. Ma erano tutti lievi o moderati e si erano risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. Tra gli effetti collaterali più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. L'Agenzia europea del farmaco si è così espressa: "La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".