Ue, riforma farmaci: proposta approvazione veloce, da 400 a 180 giorni, e licenza obbligatoria

La Commissione Europea ha proposto la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell'Ue. L'ottica sarebbe quella di migliorare la disponibilità, l'accessibilità, anche in termini di prezzi, dei medicinali. Ci sono novità anche sul fronte dei brevetti. Si vuole istituire una licenza obbligatoria che permette ai governi, in tempi di crisi e di emergenza come ad esempio il periodo di pandemia, di autorizzare l’uso di un’invenzione brevettata senza il consenso del titolare del brevetto.

Commissione Ue, riforma legislazione farmaceutica

I propositi della Commissione sono molto ampi. L'obiettivo è, come si legge sul sito, "creare un robusto mercato unico dei medicinali tale da garantire che tutti i pazienti nell'intera UE dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili". 

La proposta va dagli incentivi alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, così da contribuire alla lotta alla resistenza antimicrobica, fino alla tutela dell'ambiente. Sotto la voce "Promozione dell'innovazione e della competitività" si legge qualcosa che ha allarmato tutti coloro che ricordano la fretta con cui l'EMA, agenzia europea del farmaco, ha approvato i vaccini covid. 

"L'Agenzia europea per i medicinali fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti in modo da facilitarne l'approvazione rapida e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro. Saranno accelerate la valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell'EMA richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate", si legge. 

Insomma, viene ulteriormente accelerata la trafila per l'approvazione. A fine del paragrafo, però, mettono la solita frase rassicurante di circostanza: "Saranno mantenuti in vigore i più elevati parametri di qualità, sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione dei medicinale".

Brevetto Unitario e licenza obbligatoria

Arrivano novità anche sul fonte dei brevetti. Nonostante non siano compresi in questa proposta di riforma, le mosse della Commissione in questo ambito impattano profondamente anche il mercato e l'industria farmaceutica. L'Ue vuole unificare e semplificare i sistemi dei brevetti, attualmente diversificati per i 27 Stati Membri, adottando così il Brevetto Unitario

Vuole migliorare la trasparenza e evitare che si creino controversie sui diritti e sulle autorizzazioni. Desidera poi introdurre la licenza obbligatoria, uno strumento che permette di bypassare il consenso dell'azienda detentrice del brevetto in caso di emergenza o crisi. I governi possono ricorrervi qualora non ci siano accordi volontari adeguati.

Dunque, non più licenza volontaria per i prodotti che sono considerati essenziali. Gli esempi, di solito, vengono presi dal campo dell'innovazione tecnologica, però si applica in ambito sanitario. 

C'è stata levata di scudi da parte delle case farmaceutiche, nonostante l'uso venga remunerato. Marcello Cattani, presidenre di Farmaindustria, commenta: "La proposta della Commissione Ue di introdurre un nuovo strumento di licenza obbligatoria per usare un farmaco brevettato senza il consenso del titolare del brevetto in caso di emergenze vanifica gli investimenti in ricerca e mette a rischio la salute dei cittadini in Europa. È la riprova ulteriore di un approccio ideologico e antindustriale, già presente nella riduzione prospettata della tutela della proprietà intellettuale, con la conseguenza certa e ineludibile dello spostamento degli investimenti in R&S verso i Paesi extra Ue".

In Italia questo provvedimento è già attivo dal 2021: la Camera dei Deputati ha approvato la modifica al c.p.i., come formulata dalla legge di conversione del c.d. “Decreto Semplificazioni” (Decreto Legge n. 77/2021), introducendo l’articolo 70-bis c.p.i. sul tema della licenza obbligatoria in caso di emergenza sanitaria nazionale.

La norma stabilisce che, in presenza di una dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali, possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie dei brevetti rilevanti ai fini produttivi.