Aifa, report vaccini Covid: "118mila segnalazioni di eventi avversi nel 2021"

L'Aifa ha rilasciato oggi, 9 febbraio, il report 2021 sulla sicurezza dei vaccini Covid. Dal documento emerge che in un anno "sono stati 22 i morti considerati correlabili alla somministrazione" e "118mila segnalazioni di eventi avversi". "Nel nostro Paese in un anno sono state inserite complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza quasi 118.000 (117.920) segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione Covid (dato al 26 dicembre 2021) su un totale di oltre 108 milioni di dosi (108.530.987)".

Aifa, effetti avversi al vaccino Covid: 68% riguarda Pfizer

Oggi, 9 febbraio 2022, l'Aifa ha rilasciato il report annuale sulla vaccinazioni Covid. I dati del 2021 indicano 22 morti "considerati correlabili alla somministrazione, pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate" e "118mila segnalazioni di eventi avversi". Nel report si precisa che "entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi. Non c'è quindi, nella popolazione di soggetti vaccinati, alcun aumento del numero di eventi rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata".

Sulle segnalazioni delle persone che, dopo la somministrazione del vaccino, hanno riscontrato effetti avversi, l'Aifa specifica che "riguardano soprattutto il vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, Comirnaty* (68%), che è stato il vaccino più utilizzato, e solo in minor misura i vaccini Vaxzevria* di AstraZeneca (19,8%), Spikevax* di Moderna (10,8%) e quello di J&J sviluppato da Janssen (1,4%)."

"Era il 27 dicembre 2020 quando l'Italia e l'Europa celebravano il V-Day - continua l'Agenzia Italiana del Farmaco - il giorno che ha dato inizio alle campagne vaccinali contro Covid, dopo i primi tragici mesi di pandemia. E' passato un anno da allora e oggi il quadro sulla sicurezza dei vaccini può poggiare su un numero crescente di dati e su un primo bilancio: nel nostro Paese in un anno sono state inserite complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza quasi 118.000 (117.920) segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione Covid (dato al 26 dicembre 2021) su un totale di oltre 108 milioni di dosi (108.530.987), con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. E' questo uno dei dati che emergono dal 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid-19', presentato oggi dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa".

Aifa, report 2021: 758 segnalazioni con esito "decesso"

Il report indica che il 16,2% -ossia 19.055 - si riferisce a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. L'83,7% delle segnalazioni inserite (98.717), invece, è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate.

Tra gli effetti avversi post vaccino più segnalati rientra la febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Al momento della stesura del rapporto, si legge nel documento, il nesso di causalità secondo l'algoritmo che si utilizza è stato inserito in circa l'83% delle segnalazioni di eventi avversi gravi. Di queste il 35,9% di tutte le segnalazioni gravi valutate (5.656/15.731) è risultato correlabile alla vaccinazione, indeterminato nel 37,7% e non correlabile nel 21,6% (3.393). Il 4,8% delle segnalazioni valutate è inclassificabile.

L'Aifa, nel punto del report dedicato ai decessi, indica che al 26 dicembre 2021, nella Rete nazionale di farmacovigilanza sono state inserite complessivamente 758 segnalazioni gravi che, al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, riportano l'esito 'decesso' (0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate, sovrapponibile a quanto riportato nel Rapporto precedente), indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità. "Si tratta di un insieme molto eterogeneo di segnalazioni che sono state attentamente monitorate nel tempo", spiegano gli autori del rapporto.

Il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini, mentre lo 0,9% non riporta questo dato. L'età media è di 79 anni e nel 70% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 10% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 20% dei casi. In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con algoritmo, in base al quale il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175) indeterminato e l’8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione. Complessivamente, sui 580 valutati sono, risultati correlabili 22 casi (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate).