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Vaccino Covid, Aifa aggiorna bugiardino Pfizer: moltiplicate controindicazioni e reazioni avverse, tra le quali miocarditi e pericarditi - PDF

Nella precedente versione del bugiardino non erano indicate miocarditi e pericarditi. Allungate le liste di effetti indesiderati sia comuni che gravi. Si legge che il vaccino potrebbe non prevenire dall'infezione

19 Gennaio 2023

Vaccino Covid, Aifa aggiorna bugiardino Pfizer: moltiplicate controindicazioni e reazioni avverse, tra le quali miocarditi e pericarditi - PDF

fonte: Imagoeconomica

L'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, ha aggiornato il bugiardino del vaccino Covid chiamato Comirnaty, targato BioNTech/Pfizer. Rispetto all'ultima versione rilasciata l'8 aprile 2021 la lista delle controindicazioni e dei possibili effetti indesiderati, anche gravi, si è allungata di molto. 

Bugiardini del 2021 e del 2023 a confronto

La lista di controindicazioni presentate sotto il titolo di "Avvertenze e precauzioni" è rimasto pressoché invariato e presenta questi elementi: 

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

La più grande variazione è quella che segue nel prossimo paragrafo.

Rischio miocarditi e pericarditi

Per quanto riguarda le controindicazioni, a gennaio del 2023 è stato aggiunto un lungo paragrafo riguardante il rischio di miocarditi e pericarditi: nel 2021 non erano segnalate.

Si legge: "Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi". 

È anche specificato che il vaccino non protegge dall'infezione dal virus, motivo per cui molti medici hanno dichiarato che Comirnaty non è un vaccino ma, semmai, un farmaco. Si legge: "Come per tutti i vaccini, Comirnaty potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota".

Lista effetti collaterali

8/04/21 19/01/23

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• dolore articolare
• brividi, febbre


Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• arrossamento nel sito di iniezione
• nausea

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• ingrossamento dei linfonodi
• senso di malessere
• dolore agli arti
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• asimmetria temporanea di un lato del viso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazione allergica grave

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre

Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• arrossamento nel sito di iniezione
• nausea
• vomito
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo la dose di richiamo)
• malessere
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• appetito ridotto
• sudorazione eccessiva
• sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico


Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non severa e transitoria)

Clicca sull'immagine per scaricare il bugiardino del vaccino Covid Pfizer aggiornato: 

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