Vaccino Pfizer, Ema: 'Sicuro, nessun nuovo effetto collaterale'

I dati raccolti sul vaccino contro il Covid-19 di Pfizer/BioNTech "sono coerenti con il profilo di sicurezza e non sono stati identificati nuovi effetti collaterali". A riferirlo è l'Agenzia europea del farmaco Ema, che oggi ha diffuso il primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino attualmente utilizzato anche in Italia. "L'aggiornamento - spiega l'Agenzia - si basa sui dati raccolti e valutati dall'autorizzazione di Comirnaty" in poi, "inclusi quelli di EudraVigilance (il database centralizzato dell'Ue sui sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, compreso il rapporto mensile dell'azienda sulla sicurezza, richiesto per i vaccini Covid-19".

L'Ema pubblicherà inoltre gli "aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per Covid-19". Quindi "la sicurezza e l'efficacia di Comirnaty continueranno a essere monitorate - rassicura - attraverso il sistema di farmacovigilanza Ue, studi aggiuntivi dell'azienda e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Ciò consentirà agli enti regolatori di valutare rapidamente le informazioni che emergeranno da fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate, se necessarie, per tutelare la salute pubblica".

Vaccino Covid, decessi anziani e fragili vaccinati 'non correlati'

A proposito dei decessi di persone anziane e soggetti fragili vaccinati, l'Agenzia europea del farmaco fa sapere che "non sono collegati" alla somministrazione del vaccino, nè "suscitano preoccupazioni in merito alla sua sicurezza". "L'aggiornamento - spiega ancora - include la valutazione da parte del Comitato Ema per la sicurezza (Prac) di decessi segnalati dopo la vaccinazione". Durante l'analisi dei casi, "il Prac ha considerato la presenza di altre condizioni cliniche e il tasso di mortalità nelle fasce d'età corrispondenti all'interno della popolazione generale". Dunque ha concluso che "i dati non hanno mostrato un collegamento con la vaccinazione".

Vaccino Covid, no dati sull'efficacia oltre le 3 settimane

Inoltre l'Agenzia del farmaco comunica che "non ci sono attualmente dati clinici sull'efficacia del vaccino" di Pfizer/BioNTech "quando somministrato oltre gli intervalli utilizzati nella sperimentazione clinica", ovvero 3 settimane. "Le informazioni sul prodotto, anche nel foglietto illustrativo - afferma l'Ema - ora raccomandano la somministrazione della seconda dose 3 settimane dopo la prima", invece prima "riportavano che l'intervallo dovrebbe essere almeno 21 giorni'".

Infine l'autorità europea conclude sostenendo che tutte "le informazioni sul prodotto indicano già che i partecipanti agli studi clinici - i cui dati sono stati utilizzati per calcolare l'efficacia del vaccino - hanno ricevuto la seconda dose entro 19-42 giorni dalla prima".