Coronavirus, vaccino sperimentale: l'Ema avvia l'iter per approvarlo

L'Agenzia europea dei medicinali ha avviato l'iter di revisione accelerata per un altro vaccino sperimentale contro il Coronavirus. Il Comitato per i medicinali per esseri umani ha infatti avviato una "revisione continua" sui dati del Bnt162b2, sviluppato da BionTech, in collaborazione con Pfizer.

Ciò significa che il Comitato di esperti ha dato il via a "valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle evidenze deve ancora essere sottoposta al Comitato".

Prima di questa decisione, sono stati condotti numerosi studi preclinici e clinici precoci su soggetti adulti: le analisi "suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo) che prendono di mira il virus".

Ancora in corso studi su larga scala che vedono coinvolti migliaia di soggetti. I risultati saranno disponibili nelle prossime settimane o mesi, afferma l'Ema ed essi "saranno valutati non appena saranno disponibili. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (dagli ingredienti al modo in cui è prodotto)"

La revisione è dunque in corso e "continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio" annuncia l'Ema. Infine l'agenzia dichiara che completerà la sua "valutazione in base ai propri standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva".