Report EMA-Eudra Vigilance: 2,9 mln di reazioni avverse da vaccino nel 2022 in Europa, 647k riferite da pazienti, +349% rispetto al 2020, di queste 582K (85%) relative al vaccino Covid

L'ultimo report Ema (l'Agenzia europea per i medicinali) - Eudra Vigilance di maggio 2023 pubblicato oggi, il quale riporta gli effetti collaterali dopo la somministrazione di vaccino Covid in Europa, mostra le segnalazioni dei pazienti in Europa sono state relative a 647mila reazioni avverse - malori improvvisi da vaccino nel 2022 (su 2,9 milioni di segnalazioni complessive), con un aumento del 349% rispetto al 2020. Di queste reazioni avverse, 582mila (85%) sono relative al vaccino per il Covid 19. Il picco è infatti dovuto alla massiccia introduzione del vaccino per il Covid, che ha comportato l'esplosione delle reazioni avverse. Infatti, osservando la tabella, nel triennio 2018, 2019, 2020 le ADR (Adverse Drug Reaction) si erano attestate rispettivamente a 172.762, 159.860 e 143.958, con un calo nel periodo pari al 20%. Nel 2021, anno di introduzione del vaccino per il Covid, le reazioni avverse sono letteralmente esplose a 781.632, con un aumento del 443%. L'anno successivo, il 2022, in coincidenza con la diminuzione delle vaccinazioni, le ADR si sono attestate a 647.393, con un calo del 21%, corrispondenti comunque ad un +349% rispetto al 2020.

La tabella che rende noti tali numeri è frutto dei dati raccolti da Eudra Vigilance, piattaforma europea di elaborazione dati e sistema di gestione per la segnalazione e la valutazione di sospette reazioni avverse a medicinali autorizzati. Si tratta dunque di un sistema di segnalazione passivo.

Vaccino Covid, nuovo report Ema: nel 2022 647k effetti avversi da vaccino, +349% rispetto al 2020

Sia l'EMA che le autorità nazionali competenti (ANC) sono legalmente tenuti a monitorare continuamente i dati relativi alle reazioni avverse al farmaco (ADR) riportati a Eudra Vigilance per stabilire se siano stati identificati rischi e se questi rischi abbiano un impatto sull'insieme di un medicinale.

Sono state presentate oltre 2,9 milioni di segnalazioni ADR a Eudra Vigilance nel 2022, con un leggero calo (17%) rispetto al 2021. Tuttavia, il numero di segnalazioni rimane significativamente più alto rispetto a prima del 2021.

Come già notato lo scorso anno, la quota di segnalazioni presentate è aumentata rispetto al periodo precedente al 2021. Delle 647.393 segnalazioni di reazioni avverse presentate da pazienti europei e consumatori, 551.716 (85%) erano correlate ai vaccini anti Covid 19.

Si tratta di numeri davvero impressionanti che, tuttavia, forniscono dei dati solo parziali e sottostimati fino a dieci volte. Questo per quattro ragioni. La prima è che ancora in tantissimi non segnalano gli effetti collaterali post vaccino. La seconda è che, anche volendo segnalare, è molto complicato capire dove fare la segnalazione, come farla pervenire e non si ha riscontro dell'avvenuto recepimento della stessa. Il terzo è legato al fatto che il grosso della campagna vaccinale è stato già effettuato, quindi l'intervallo tra la data del vaccino e la manifestazione dell'effetto tende ad allungarsi. Questo rende più difficoltoso il nesso causa-effetto. Infine la quarta ragione è che l'EudraVigilance, quindi l'Ema, è finanziata per l'86% dalle stesse aziende farmaceutiche.  

Il report EMA scaricabile:

Vaccino Covid: lo scambio di mail tra Il Giornale d'Italia e l'Ema

A maggio 2022 noi avevamo iniziato a pubblicare i report Ema che riportavano le segnalazioni di reazioni avverse fatte dai cittadini europei dopo aver ricevuto almeno una dose di vaccino Covid. I dati avevano subito mostrato una situazione alquanto preoccupante poiché, dall'inizio della campagna vaccinale (che ha preso il via il 27 dicembre 2020), in tutta Europa, solo in quel rapporto, erano state segnalate 1,3 milioni di reazioni avverse e 11mila morti.

E, per ogni mese, fino a dicembre 2022, la stessa Ema aveva continuato a rendere noti questi numeri sul proprio sito. Poi con l’arrivo del 2023 ha smesso. A questo punto allora noi avevamo contattato l'ufficio stampa, chiedendo di continuare cortesemente a fornirci i dati per informare e tenere aggiornati i nostri lettori, ma le nostre richieste erano rimaste inascoltate. L’ufficio stampa ci ha di recente rimandato al sito del Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il quale tuttavia riporta i numeri in modo più vago.

Più volte abbiamo inoltre chiesto all'Ema di fornirci dei dettagli riguardo queste segnalazioni di reazioni avverse, ma le risposte che abbiamo ricevuto sono spesso state generiche. Ci hanno sempre rimandato ai medesimi siti istituzionali.