Vaccini Covid, l’ammissione di Pfizer: “Sulle donne in gravidanza approvati senza sperimentazione”

Vaccini Covid approvati sulle donne in gravidanza senza sperimentazione. L’ammissione è di Pfizer. L’azienda farmaceutica statunitense non ha portato a termine gli studi clinici randomizzati riguardanti gli effetti del vaccino anti-Covid sulle donne in gravidanza e che allattano e, dunque, non dispone dei dati sufficienti per poter ritenere il farmaco sicuro durante la gestazione. È quanto emerge da un’indagine condotta dalla giornalista d’inchiesta australiana Maryanne Demasi, che ha interpellato direttamente i rappresentanti di Pfizer. Il colosso americano ha rivelato di non aver potuto concludere i trial per mancanza di volontarie, ma, nonostante ciò, il farmaco è stato comunque raccomandato dalle agenzie regolatorie del farmaco (l’EMA europea e la FDA statunitense) che pure erano al corrente del fatto che mancassero i dati necessari per poter raccomandare il vaccino. Pfizer, infatti, ha ammesso che la Food and Drug Administration americana e l’Agenzia europea del farmaco erano al corrente del fatto che l’azienda non stesse effettuando sperimentazioni “perché il numero di donne partecipanti era molto basso”.

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Pfizer: “Col calo delle iscrizioni del 2021 lo studio aveva una dimensione del campione insufficiente”

Questo, però, non è l’unico motivo per cui Pfizer ha interrotto i test clinici: lo stesso colosso, infatti, ha spiegato in una mail inviata a Demasi che proseguire con i trial non aveva più senso, dal momento che le agenzie regolatorie avevano già garantito sia ai ginecologi che alle pazienti la sicurezza della vaccinazione a mRNA: “Questo studio è stato promosso prima della disponibilità o della raccomandazione per la vaccinazione Covid-19 nelle donne in gravidanza. L’ambiente è cambiato durante il 2021, quando i vaccini Covid-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (per esempio ACIP negli Stati Uniti) per le donne incinte in tutti i paesi partecipanti/pianificati e, di conseguenza, il tasso di iscrizione è diminuito in modo significativo. Con il calo delle iscrizioni, lo studio aveva una dimensione del campione insufficiente per valutare l’obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali”.

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Il ricercatore Marty Makay: “Almeno vengano forniti i dati delle 349 donne volontarie”

Il ricercatore di politiche pubbliche alla Johns Hopkins University, Marty Makary, ha chiesto che almeno vengano forniti i dati della sperimentazione condotta sulle 349 donne volontarie, nonostante l’esiguità del campione: “Dovrebbero dire qualcosa, hanno il dovere morale di parlare. Eccoci qui, 18 mesi dopo, i risultati di quelle 349 donne non sono mai stati resi pubblici”, ha protestato il ricercatore, aggiungendo che “l’hanno consigliato alle donne incinte con zero dati. E forse è per questo che Pfizer ha interrotto lo studio. L’esecuzione di uno studio rischia di dimostrare che potrebbero non esserci benefici nelle donne in gravidanza”.

La risposta integrale di Pfizer alla mail di Maryanne Demasi:

Nel quarto trimestre del 2021, l'arruolamento è stato interrotto nello studio C4591015 (uno studio di fase 2/3, randomizzato, osservatore-cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del BNT162b2 contro il COVID-19 in donne gravide sane di età pari o superiore a 18 anni più vecchio). Questo studio è stato sviluppato prima della disponibilità o della raccomandazione per la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza. L'ambiente è cambiato durante il 2021 ed entro settembre 2021, i vaccini COVID-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (ad es. ACIP negli Stati Uniti) per le donne incinte in tutti i paesi partecipanti/pianificati e, di conseguenza, il tasso di iscrizione è diminuito in modo significativo.
Con il calo delle iscrizioni, lo studio aveva una dimensione del campione insufficiente per valutare l'obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali. Questa proposta è stata condivisa e accettata da FDA ed EMA.
Pfizer non dispone ancora di un set di dati completo dallo studio sull'immunizzazione materna, C4591015. Pfizer e BioNTech hanno in programma di completare l'analisi della sperimentazione clinica C4591015 e condividerla con le autorità di regolamentazione della salute pubblica globale e richiedere la pubblicazione o la presentazione come è nostra pratica standard. È importante notare che prove pertinenti del mondo reale sull'uso dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza sono state presentate e pubblicate numerose volte da varie parti in più riviste e forum.