Novavax, Ema: "Possibile nesso tra vaccino e miocarditi"

L'Agenzia europea del farmaco Ema rileva un "possibile nesso" tra il vaccino anti-Covid di Novavax, Nuvaxovid*, e due tipi di infiammazione cardiaca, miocardite e pericardite. E' quanto segnala lo stesso ente regolatorio Ue in un aggiornamento sulla sicurezza del vaccino, in cui vengono riportate le conclusioni del Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Ema. Secondo gli esperti, possono verificarsi casi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Nuvaxovid. Questa conclusione, viene precisato nell'update, "si basa su un piccolo numero di casi segnalati".

Novavax, Ema: "Possibile nesso tra vaccino e miocarditi"

Il comitato raccomanda quindi di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per Nuvaxovid, insieme a un'avvertenza finalizzata a sensibilizzare al riguardo gli operatori sanitari e le persone che ricevono questo vaccino. Il Prac ha anche richiesto che il produttore fornisca dati aggiuntivi sul rischio che si verifichino questi effetti collaterali.

I sintomi di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono dispnea (mancanza di respiro), un forte battito cardiaco che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico.

Vaccino Novavax: "Deve contenere avvertenza su possibilità di sviluppo infiammazione"

Arriva dall’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, la nuova raccomandazione verso il  vaccino contro il Covid-19 Nuvaxovid prodotto da Novavax. Sulla base di un esiguo numero di casi, mercoledì 3 agosto, l’Ema ha stabilito come Nuvaxovid debba contenere un'avvertenza sulla possibilità di sviluppo di due tipi d’infiammazione cardiaca. Miocardite e pericardite, note patologie cardiache, dovrebbero essere inserite come possibili effetti collaterali nelle informazioni del prodotto Nuvaxovid.

Durante gli studi clinici sul vaccino non sarebbero state avanzate particolari preoccupazioni in merito ad infiammazioni cardiache, ma l’azienda ha prontamente affermato di voler raccogliere ulteriori dati per fornire maggiori informazioni a riguardo. “Lavoreremo con le autorità di regolamentazione competenti per garantire che le informazioni sul nostro prodotto siano coerenti con la nostra interpretazione comune dei dati in arrivo", ha aggiunto Novavax, spiegando come la causa più comune tra le miocarditi siano le infezioni virali.

L’Ema, che già il mese scorso aveva identificato le reazioni allergiche come potenziali gravi effetti del vaccino, ha chiesto a Novavax, mercoledì 3 agosto, di fornire ulteriori informazioni sugli ultimi effetti collaterali riscontrati in seguito all’inoculazione del vaccino Nuvaxovid. Richiesta che si aggiunge alla segnalazione fatta a giugno dalla Food and Drug Administration statunitense, che aveva evidenziato un possibile rischio di infiammazione cardiaca. Un duro colpo per l’azienda, che sperava che le persone che in precedenza non avevano scelto la somministrazione di Pfizer e Modena, avrebbero preferito Nuvaxovid proprio per la sua tecnologia più testata.

Si tratta, infatti, di una scienza utilizzata e studiata da decenni per combattere influenza e malattie come l’epatite B. Riscontrate in giovani uomini, le miocarditi e le pericarditi erano state segnalate come rari effetti collaterali nei vaccini prodotti da Moderna e in quelli nati dalla collaborazione tra Pfizer e BioNTech. Tuttavia, la maggior parte delle persone colpite, si era ripresa completamente. Nonostante le buone premesse, il nuovo vaccino non sembra aver ottenuto il risultato sperato, con gli ultimi dati rilasciati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), che indicano come da dicembre - periodo di lancio del vaccino - siano state somministrate circa solo 250.000 dosi di Nuvaxovid in Europa.