Incidenza 27 casi per milione di miocardite e pericardite dopo la prima dose vaccino anti-COVID Pfizer, studio su bambini e adolescenti

Un recente studio pubblicato sulla rivista scientifica Epidemiology ha analizzato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del vaccino anti-COVID-19 prodotto da Pfizer-BioNTech (BNT162b2). La ricerca, condotta da esperti dell'Università di Oxford, dell'Università di Bristol e della Harvard TH Chan School of Public Health, si è focalizzata su una platea di minori sani tra i 5 e i 15 anni in seguito alle somministrazioni effettuate a partire dalla fine del 2021. L'indagine si è avvalsa del database OpenSAFELY-TPP, operando in collaborazione con il servizio sanitario inglese (NHS England).

Metodologia e risultati sull'efficacia

Il monitoraggio ha coinvolto circa 141.000 bambini (5-11 anni) e oltre 410.000 adolescenti (12-15 anni), confrontando i soggetti vaccinati con un gruppo di controllo non vaccinato di pari ampiezza e fascia d'età. Dall'analisi è emerso un beneficio protettivo iniziale fornito dalla vaccinazione, il quale ha mostrato una tendenza all'attenuazione dopo un periodo di 14 settimane. Inoltre, nel gruppo dei vaccinati è stata rilevata una frequenza inferiore di accessi al pronto soccorso rispetto ai coetanei che non avevano ricevuto il farmaco.

Risultanze relative agli eventi avversi cardiaci

Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, i ricercatori hanno riportato casi di miocardite e pericardite esclusivamente all'interno dei gruppi sottoposti a vaccinazione. Nello specifico, i tassi registrati sono stati di 27 casi per milione dopo la prima dose e 10 per milione dopo la seconda. A titolo di confronto, i dati forniti dall'Agenzia britannica per la sicurezza sanitaria (HSA) nel gennaio 2023 indicavano, per gli under 18, tassi rispettivamente di 13 e 8 casi per milione di dosi. Gli autori dello studio hanno precisato che l'assenza di tali patologie nel gruppo di controllo non esclude la loro possibile insorgenza naturale, ma indica semplicemente che non sono state rilevate nel campione non vaccinato preso in esame.

Il rapporto tra la protezione offerta contro l'ospedalizzazione e il rischio di infiammazioni cardiache ha mostrato variazioni in base all'età. Se per gli adolescenti la riduzione della probabilità di ricovero per COVID-19 è risultata superiore all'incremento del rischio di miocardite e pericardite, per la fascia 5-11 anni i dati hanno indicato una dinamica differente. Nello studio si legge infatti che "la riduzione del rischio di ospedalizzazione per COVID-19 nei bambini (−0,02 per la prima dose rispetto ai non vaccinati) è risultata inferiore all’aumento del rischio di pericardite (0,22)".

Il dibattito politico e la responsabilità legale

Le evidenze emerse hanno riacceso il confronto sulla tutela legale delle aziende farmaceutiche. Il senatore Rand Paul, sostenitore di una proposta di legge volta a modificare tali normative, ha commentato i risultati affermando: "Allo stato attuale, le famiglie hanno limitate possibilità di ottenere giustizia a causa delle esenzioni legali concesse ai produttori di vaccini contro il COVID-19". Il senatore ha poi sottolineato la necessità di approvare il suo disegno di legge, l’End the Vaccine Carveouts Act, dichiarando: "Dovremmo approvare il mio disegno di legge [...] per responsabilizzare adeguatamente le case farmaceutiche".

Nel contesto statunitense, la FDA ha già predisposto misure per un monitoraggio più approfondito. È stato richiesto a Pfizer e Moderna di fornire stime aggiornate sull'incidenza delle patologie cardiache relative alle formulazioni vaccinali 2023-2024. Parallelamente, sono in corso studi longitudinali volti a comprendere l'evoluzione clinica e gli esiti a lungo termine dei casi di miocardite associata alla vaccinazione riscontrati nella popolazione giovanile americana.