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Vaccino Johnson & Johnson, bloccato in Usa dopo 6 casi di trombosi in 6 donne

Negli Stati Uniti sei casi di trombosi riscontrati in altrettante donne, tra i 18 e i 48 anni vaccinate con il monodose

13 Aprile 2021

Vaccino Johnson & Johnson, bloccato in Usa dopo 6 casi di trombosi a 6 donne

Fonte: lapresse.it

In Usa viene bloccato il vaccino prodotto da Johnson & Johnson dopo 6 casi di trombosi. Le autorità federali sanitarie americane hanno chiesto l'immediato stop dell'uso del siero contro il Coronavirus dopo che si sono registrati 6 casi di coaguli nel sangue a due settimane dal vaccino. Si tratta in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una delle pazienti è morta ed un'altra è ricoverata in gravi condizioni in Nebraska. La notizia è stata riportata dal New York Times.

Vaccino Johnson & Johnson, arriva in Italia ma lo stoppano in Usa

Il vaccino Johnson & Johnson, un po' come successo con AstraZeneca in Europa, è stato bloccato per motivi soprattutto precauzionali. "L'efficacia del prodotto - spiega l'Ema - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691)". "Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%", continua l'Ema.

Durante la sperimentazione, erano stati registrati alcuni effetti collaterali. Ma erano tutti lievi o moderati e si erano risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. Tra gli effetti collaterali più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. L'Agenzia europea del farmaco si è così espressa: "La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".

Vaccino Johnson & Johnson composizione

Il vaccino Johnson & Johnson ha una composizione particolare. Risulta infatti costituito con un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, in grado di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.

Dopo i casi di trombosi, definiti rari, il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema sta studiando il composto. Gli esperti hanno avviato una revisione del segnale di sicurezza relati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, "4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse", le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca.

Per quanto riguarda il vaccino Janssen, "un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale". Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza", ma al momento "non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto". E l'Ema si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.

Trombosi in Usa, Johnson & Johnson interviene: cosa ha detto

"Siamo al corrente del fatto che eventi tromboembolici, inclusi quelli con trombocitopenia, sono stati riportati per tutti i vaccini contro il Covid-19", ha fatto sapere la casa farmaceutica in una nota. "Il nostro attento monitoraggio sugli effetti collaterali ha rivelato un numero limitato di eventi molto rari in seguito alla vaccinazione. Al momento non è stata stabilita una chiara relazione causale tra questi eventi rari e il vaccino di Janssen (gruppo Johnson & Johnson, ndr) contro il Covid-19"

E ancora: "La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Condividiamo tutte le segnalazioni di eventi avversi sulle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid-19, insieme alla nostra valutazione su queste segnalazioni, con le autorità sanitarie nel rispetto degli standard normativi".

"Continuiamo a lavorare a stretto contatto con gli esperti e le autorità regolatorie per valutare i dati e favorire una comunicazione aperta di queste informazioni ai professionisti della salute e al pubblico - ha concluso J&J - per aiutare a garantire che, in caso di una malattia molto rara, possano essere prese misure appropriate per una diagnosi e un trattamento rapidi".

Vaccino Johnson & Johnson, per chi è 

Il siero - sviluppato dalla Janssen Pharmaceutica e dal Beth Israel Deaconess Medical Center - è destinato alle persone di età pari o superiore a 18 anni. I dati "hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia", si legge nella nota dell'Ema. 

La caratteristica principale del vaccino Johnson & Johnson è di essere somministrato in una sola dose, a differenza di Pfizer, Moderna e AstraZeneca.

Efficacia e rischi di Johnson & Johnson

La sua efficacia è però inferiore a quella di Pfizer e Moderna, intorno al 70%. A far ben sperare sono le ultime analisi condotte dall'Ema a questo proposito: il vaccino Johnson & Johnson potrebbe arrivare anche a coprire fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all'85% dopo 28 giorni.

Fino a questo momento, l'Ema non ha sottolineato particolari rischi o controindicazioni per Johnson & Johnson. D'altra parte anche la stessa azienda farmaceutica si è detta disponibile alla collaborazione, in caso di avventi avversi, con l'agenzia europea. 

Ai primi casi di trombosi, risalenti a qualche settimana fa, l'americana Food and Drug Administration aveva rassicurato asserendo che "non sembra esserci correlazione tra i decessi e il vaccino".

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