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Almirall annuncia la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei dati di Fase III che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di Klisyri® (tirbanibulina)

08 Marzo 2021

- Klisyri® (tirbanibulina) è un nuovo inibitore del microtubulo, recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento topico della cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto. Il prodotto è in corso di valutazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)

- In un ampio programma di studi clinici, Klisyri® (tirbanibulina)ha dimostrato la completa remissione delle lesioni da cheratosi attinica al 57° giorno nelle aree di viso o cuoio capelluto trattate in un numero di pazienti significativamente superiore rispetto a quelli trattati con il solo veicolo[i]

- Klisyri® ha dimostrato un profilo di sicurezza tale che nessun paziente si è ritirato dagli studi di Fase III a causa di eventi avversi, né durante il periodo di auto-applicazione una volta al giorno per 5 giorni né durante il successivo periodo di osservazione

- La cheratosi attinica è la seconda diagnosi più comune fatta dai dermatologi negli Stati Uniti[ii]

BARCELLONA, Spagna, 8 marzo 2021 /PRNewswire/ -- Almirall, S.A. (BME: ALM), una società biofarmaceutica internazionale focalizzata sulla salute della pelle, ha annunciato oggi che il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati degli studi "pivotal" di Fase III di Klisyri® (tirbanibulina) unguento per il trattamento della cheratosi attinica; i due studi multicentrici, randomizzati, controllati a gruppi paralleli vs veicolo sono stati condotti in condizioni di doppia cecità (KX01-AK-003 e KX01-AK-004).

 

 

Il Dott. Volker Koscielny, MD, Chief Medical Officer di Almirall, ha dichiarato: "Siamo lieti della pubblicazione dei dati di Fase III di Klisyri® sul NEJM, una delle riviste mediche più prestigiose, soggetta a rigorose peer-review. I dati dello studio clinico dimostrano non solo una notevole efficacia ma, elemento più importante, anche tollerabilità e profilo di sicurezza comprovati. Oltre al breve periodo di applicazione di 5 giorni, riteniamo che Klisyri® rappresenti un'importante aggiunta agli strumenti terapeutici a disposizione dei dermatologi statunitensi nel trattamento della cheratosi attinica." 

Gli studi di Fase III hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Klisyri® (tirbanibulina) unguento 1% (10 mg/g) negli adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto e hanno coinvolto 702 pazienti in 62 siti negli Stati Uniti. L'arruolamento dei pazienti con 4-8 lesioni tipiche da cheratosi attinica al viso o cuoio capelluto è stato controllato per ottenere un rapporto 2:1 tra le aree da trattare al viso e quelle al cuoio capelluto.  Ai pazienti è stato assegnato "at random" in rapporto 1:1 un trattamento con Klisyri® (tirbanibulina) unguento o con un unguento veicolo, applicati dal paziente stesso su una porzione di 25 cm2 del viso o del cuoio capelluto una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Entrambi gli studi di Fase III, KX01-AK-003 e KX01-AK-004, hanno raggiunto l'endpoint primario, che è stato definito come la percentuale di pazienti con remissione al 100% delle lesioni da cheratosi attinica al 57° giorno nelle aree di trattamento del viso o del cuoio capelluto. Ciascuno studio ha ottenuto un risultato altamente significativo dal punto di vista statistico (p<0,0001). Nello studio KX01-AK-003, la remissione completa è stata osservata nel 44% dei pazienti trattati con Klisyri (tirbanibulina) rispetto al 5% dei pazienti trattati con il veicolo, e nello studio KX01-AK-004, la remissione completa è stata osservata nel 54% dei pazienti trattati con Klisyri (tirbanibulina) rispetto al 13% dei pazienti trattati con il veicolo. Inoltre, la tirbanibulina ha anche raggiunto l'endpoint secondario della remissione parziale (≥75%) delle lesioni in ciascuno studio (il 68% dei pazienti che ha ricevuto la tirbanibulina rispetto al 16% che ha ricevuto il veicolo nello studio KX01-AK-003, e il 76% rispetto al 20% nello studio KX01-AK-004). Entrambi i risultati si sono dimostrati ancora una volta altamente significativi dal punto di vista statistico (p<0,0001). 

"Oltre a dati di comprovata efficacia, la tirbanibulina ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi più comuni (≥2%) sono stati reazioni cutanee locali, prurito e dolore nel sito di applicazione. Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di eventi avversi", ha dichiarato Andrew Blauvelt, MD, MBA, Presidente dell'Oregon Medical Research Center, nonché uno dei ricercatori responsabili degli studi.

Le reazioni cutanee locali sono state per lo più di gravità da lieve a moderata e si sono risolte senza alcun intervento. Le percentuali di soggetti che hanno manifestato una reazione cutanea locale di grado superiore al valore basale (>10%) per gruppo di trattamento (Klisyri vs. veicolo) sono state: Eritema: lieve (22% vs. 28%), moderato (63% vs. 6%), grave (6% vs. 0%); Desquamazione: lieve (26% vs. 25%), moderata (47% vs. 9%), grave (9% vs. <1%); Formazione di croste: lieve (30% vs. 9%), moderata (14% vs. 2%), grave (2% vs. 0%); Gonfiore: lieve (29% vs. 4%), moderato (9% vs. <1%), grave (<1% vs. 0%).

"Questa importante pubblicazione rappresenta un risultato significativo per Athenex e per tutti i nostri colleghi che hanno lavorato per scoprire, sviluppare e portare Klisyri® sul mercato", ha dichiarato Johnson Lau, MD, CEO di Athenex. "Desideriamo ringraziare di cuore i nostri ricercatori clinici e i pazienti che hanno partecipato a questi studi, il cui ruolo è stato fondamentale per confermare il profilo di efficacia clinica e sicurezza di Klisyri al fine di ottenerne l'approvazione dall'FDA."

Informazioni su Klisyri® 

Klisyri® è un nuovo inibitore topico del microtubulo, indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica. Klisyri® è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento topico della cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto ed è in corso di valutazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il prodotto rappresenta una nuova possibile opzione di trattamento per la cheratosi attinica, con auto-applicazione da parte del paziente una volta al giorno per 5 giorni.

Informazioni sulla cheratosi attinica 

La cheratosi attinica o cheratosi solare è una patologia cutanea cronica e precancerosa che si verifica principalmente in aree che sono state esposte a radiazioni ultraviolette (UV) per un lungo periodo di tempo. Di solito compare sul viso, sulle orecchie, sulle labbra, sul cuoio capelluto, sugli avambracci, sul dorso delle mani e sulla parte inferiore delle gambe. Non è possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica si svilupperanno in carcinoma squamocellulare, quindi si consiglia di far trattare tutte le lesioni da un dermatologo. La cheratosi attinica è la condizione dermatologica pre-cancerosa più diffusa essendo la seconda diagnosi più comune fatta dai dermatologi negli Stati Unitii. L'incidenza riportata di cheratosi attinica è compresa tra l'11% e il 25%[iii].  

Partnership di Almirall e Athenex 

Almirall e Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) hanno stipulato una partnership strategica nel dicembre 2017 per sviluppare e commercializzare la tirbanibulina per il trattamento della cheratosi attinica e di altre patologie cutanee negli Stati Uniti e in Europa, inclusa la Russia. Athenex è stata responsabile di tutti gli studi preclinici e clinici per ottenere l'approvazione dell'FDA per la tirbanibulina. Almirall sfrutterà le proprie competenze per sostenere lo sviluppo in Europa e per commercializzare il prodotto in tutti i territori concessi in licenza. Si prevede che le vendite globali di tirbanibulina supereranno i 250 milioni di euro.

Informazioni su Almirall 

Almirall è una società biofarmaceutica internazionale focalizzata sulla salute della pelle. Collaboriamo con scienziati e operatori sanitari per soddisfare le esigenze dei pazienti attraverso la scienza per migliorare la loro vita.  La nostra "Noble Purpose" è il fulcro del nostro lavoro: "Trasformare il mondo dei pazienti aiutandoli a realizzare le loro speranze e i loro sogni di una vita sana". Investiamo in prodotti di dermatologia medica differenzianti e innovativi per portare le nostre soluzioni all'avanguardia ai pazienti che ne hanno bisogno. 

La società, fondata nel 1943 e con sede a Barcellona, è quotata nel listino della Borsa di Madrid ed è membro dell'IBEX35 (teleborsa: ALM). Nel corso dei suoi 77 anni di storia, Almirall ha mantenuto una forte attenzione alle esigenze dei pazienti. Attualmente, Almirall ha una presenza diretta in 21 Paesi e accordi strategici in oltre 70, attraverso 13 filiali, con circa 1.800 dipendenti. I ricavi totali nel 2019 sono stati di 908,4 milioni di euro.

Per maggiori informazioni, visitare il sito almirall.com  

Nota legale 

Il presente documento contiene solo informazioni sintetiche e non intende avere carattere esaustivo. I dati, le cifre e le opinioni contenuti nel presente documento, oltre a quelli storici, sono "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni si basano sulle informazioni attualmente disponibili e sulle migliori stime e ipotesi che l'Azienda considera ragionevoli. Queste dichiarazioni implicano rischi e incertezze al di fuori del controllo dell'Azienda. Di conseguenza, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti dalle dichiarazioni di natura previsionale. L'Azienda rinuncia espressamente a qualsiasi obbligo di rivedere o aggiornare le dichiarazioni previsionali, gli obiettivi o le stime contenuti nel presente documento per riflettere eventuali modifiche delle ipotesi, degli eventi o delle circostanze su cui si basano tali dichiarazioni previsionali, a meno che non sia richiesto dalla legge applicabile.

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Riferimenti bibliografici 

[i] Blauvelt a, Kempers s, Lain e, et al. Phase 3 Trials of Tirbanibulin Ointment for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):512-520. doi: 10.1056/NEJMoa2024040

[ii] Wilmer EN, Gustafson CJ, Ahn CS, Davis SA, Feldman SR, Huang WW. Most common dermatologic conditions encountered by dermatologists and nondermatologists. Cutis. Dic. 2014;94(6):285-92.

[iii] Stockfleth e, Ferrandiz C, Grob JJ, et al. Development of a treatment algorithm for actinic keratoses: a European Consensus. Eur J Dermatol. 2008;18(6):651–659

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