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LumiThera annuncia dati provvisori positivi sui risultati clinici visivi e dell'ERG nello studio pilota ELECTROLIGHT sui pazienti affetti da AMD in forma secca

16 Febbraio 2021

SEATTLE, 16 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce un trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per danni e patologie oculari, ha annunciato oggi i dati provvisori dello studio pilota ELECTROLIGHT nei pazienti affetti da AMD in forma secca. 

Nello studio clinico prospettico sono stati arruolati in totale 23 occhi provenienti da 15 soggetti affetti da AMD intermedio in forma secca, quindi trattati con PBM utilizzando il sistema di emissione della luce Valeda® (3 volte a settimana per 3 settimane). I soggetti sono stati testati per il miglioramento della sicurezza e della visione funzionale con il dispositivo per elettroretinografia (ERG) Diopsys. L'ERG è un test diagnostico che misura l'attività elettrica della retina dell'occhio in risposta a uno stimolo luminoso. Tutti i soggetti sono stati testati a intervalli settimanali per la funzione ERG prima dell'inizio della settimana successiva di trattamento con PBM. Dopo la visita di studio del Mese 1 è stata eseguita un'analisi ad interim. Lo studio è stato condotto da Dan Montzka, M.D. e Larry Perich, D.O. presso il Perich Eye Center (New Port Richey, Florida).

L'ampiezza dell'area sottesa alla curva (AUC) nell'elettroretinografia (ERG) multi-luminanza è migliorata del 14,4% rispetto al valore basale dopo il completamento del trattamento del Mese 1, e questa differenza è stata determinata come significativa (p = 0,001). È stata riscontrata una correlazione positiva tra ERG multi-luminanza e l'acuità visiva più corretta (BCVA) (p < 0,05). Sono state osservate anche correlazioni positive tra l'ERG multi-luminanza e la luminanza fissa (R = 0,870) e i risultati dell'ERG cromatico (R = 0,676). I soggetti hanno mostrato un miglioramento di circa 12,6 ± 1,25 lettere in BCVA al Mese 1 rispetto ai punteggi di base. Anche la sensibilità al contrasto (CS) di Mars ha mostrato un miglioramento dal punteggio di base al Mese 1 a 40 cm (0,165 log + 0,25), 80 cm (0,134 log + 0,20) e 120 cm (0,22 log + 0,37).

"Valeda ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi nella funzione BCVA, CS ed ERG multi-luminanza rispetto al valore di riferimento al Mese 1 dopo 9 trattamenti PBM", ha dichiarato Dan Montzka, M.D. "L'ERG multi-luminanza con Diopsys è una misurazione precoce e sensibile della disfunzione visiva nei pazienti affetti da AMD in forma secca. Lo studio dimostra che il sistema di emissione della luce Valeda migliora la funzione visiva".

L'AMD è una delle principali cause di perdita della vista nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.  Perdere la visione centrale può rendere più difficile distinguere i volti, guidare o svolgere attività da vicino, come cucinare o svolgere piccoli lavori in casa.  Si stima che la prevalenza complessiva dell'AMD aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la diffusione aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).

"Si tratta di risultati iniziali entusiasmanti rispetto allo studio" ha dichiarato Larry Perich, D.O., docente nel programma di internato per l'oftalmologia della HCA/USF. "Continueremo a seguire i risultati dell'ERG per 6 mesi e a stabilire se i risultati dell'ERG combinati con il trattamento PBM apportino o meno miglioramenti ai pazienti, a monitorare i progressi e a ottimizzare il trattamento".

Il test ERG con Diopsys come strumento diagnostico per lavorare con i trattamenti PBM di LumiThera fornisce la capacità di caratterizzare i primi benefici nella funzione visiva del paziente" ha indicato Joe Fontanetta, CEO di Diopsys. "Questo studio ci consentirà di esaminare le variazioni ERG nel tempo e potrebbe essere utile per le decisioni di ri-trattamento".

"LumiThera ritiene che l'uso dell'imaging e dei biomarcatori sia fondamentale per fornire al medico gli strumenti per ottimizzare in tutto e per tutto i trattamenti PBM" ha dichiarato Clark E. Tedford, Ph.D., Presidente e CEO di LumiThera, Inc. "L'opportunità di trattare precocemente le malattie oculari croniche potrebbe fornire benefici in termini di modifica della malattia e desideriamo abbinare i trattamenti PBM Valeda a modalità diagnostiche e di imaging per aiutare i medici a diagnosticare, monitorare e trattare i pazienti in modo precoce ed efficace".

Informazioni su Diopsys

Diopsys, Inc. è leader mondiale nel campo dei moderni dispositivi medici per l'elettrofisiologia oculare che aiutano i professionisti del settore oculistico ad analizzare l'intero percorso visivo relativamente a disturbi visivi e neurovisivi. L'azienda fornisce la tecnologia per il test della vista sia con Visual Evoked Potential (VEP) sia con elettroretinografia (ERG). Questa tecnologia è alla base dei dispositivi medici di Diopsys, Inc.: la serie di prodotti per il test della vista con ERG e VEP Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™, e Diopsys® RETINA,™ e il sistema di test della vista pediatrico VEP Enfant®.

Informazioni su LumiThera Inc.

LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L'azienda è leader nell'utilizzo della PBM per il trattamento dei disturbi oculari e sta commercializzando il Sistema di emissione della luce Valeda da utilizzare come terapia medica negli studi oculistici specializzati.

Il sistema di emissione della luce Valeda ha ricevuto solo l'approvazione all'utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato UE, come richiesto per l'utilizzo commerciale nell'Unione Europea. Valeda non ha l'approvazione all'uso da parte della Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

Visitare il sito web dell'azienda all'indirizzo www.lumithera.com.

2021 LumiThera, Inc. Tutti i diritti riservati.

 

 

 

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