Sabato, 04 Dicembre 2021

Seguici su

"La libertà al singolare esiste solo nelle libertà al plurale"
Benedetto Croce

comunicati

LumiThera completa l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico multicentrico LIGHTSITE III condotto negli Stati Uniti per il trattamento della degenerazione maculare senile secca

10 Febbraio 2021

SEATTLE, 10 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha oggi annunciato di aver completato l'arruolamento nel suo studio clinico multicentrico negli Stati Uniti su pazienti affetti da degenerazione maculare senile (secca) non-neovascolare (AMD).

Lo studio randomizzato e multicentrico, LIGHTSITE III, ha arruolato l'ultimo paziente presso l'istituto Byers Eye della Stanford University di Palo Alto, CA. Diana Do, M.D., Sperimentatore principale, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di poter arruolare l'ultimo soggetto nello studio!  I dati iniziali sull'efficacia saranno disponibili tra circa 13 mesi", ha indicato la Dott.ssa Do."Lo studio continuerà a seguire i pazienti per un periodo massimo di 24 mesi."

LIGHTSITE III, che utilizza il sistema di emissione della luce Valeda®, è uno studio prospettico, randomizzato e a mascheramento doppio, approvato dall'IDE, e condotto in dieci importanti centri retinali in tutti gli Stati Uniti. Lo studio ha arruolato 100 pazienti affetti da AMD in forma secca e curerà e seguirà i pazienti nel corso di due anni. Oltre a dimostrare la sicurezza, gli endpoint chiave di efficacia includono l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto e la riduzione dei depositi drusen.

Il National Institute of Health e la divisione del The National Eye Institute hanno concesso una sovvenzione di 2,5 milioni di dollari a parziale sostegno dello studio negli Stati Uniti.

"È entusiasmante essere coinvolti in un nuovo potenziale trattamento per i pazienti affetti da AMD in forma secca", ha sottolineato Allen Hu, M.D., Sperimentatore principale di Cumberland Valley Retina Consultants. "Ad oggi la nostra esperienza nello studio del sistema Valeda è stata molto incoraggiante".

LumiThera ha ottenuto un marchio CE per la commercializzazione del sistema di emissione della luce Valeda nell'Unione europea per il trattamento dei danni e delle malattie oculari, compresa l'AMD in forma secca.   Lo studio post-marketing LIGHTSITE II presso i principali centri retinali di Paesi europei chiave è stato recentemente completato con arruolamento limitato a causa del COVID-19 e fornirà risultati nel corso di quest'anno.

"Ad oggi la nostra esperienza commerciale con Valeda in Europa è stata positiva", ha dichiarato Rene Ruckert, M.D., M.B.A., Chief Medical Officer incaricato. "Ho partecipato allo sviluppo di entrambi i farmaci Eylea® e Lucentis per l'AMD neovascolare (forma umida) ed essere coinvolto in un nuovo trattamento non invasivo per l'AMD con forma secca è molto entusiasmante."

"È stato difficile arruolare i pazienti in studi clinici durante la pandemia di COVID-19", ha dichiarato Cindy Croissant, M.B.A., Vicepresidente di Clinical Operations."Apprezziamo molto il duro lavoro svolto da tutti i centri per fornire in modo sicuro trattamenti Valeda ai pazienti affetti da AMD in forma secca partecipanti a questi studi."

"I dati che continuiamo a accumulare con questi studi saranno utilizzati per sostenere ulteriormente i nostri sforzi di commercializzazione e la presentazione delle domande alle autorità normative globali", ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO. "Abbiamo inserito i migliori centri retinali privati e universitari degli Stati Uniti nello studio LIGHTSITE III e, in caso di successo, lo studio dovrebbe consentire un'importante scelta di cura per la prevenzione della perdita della vista per i pazienti negli Stati Uniti"

Visitare il sito web dell'azienda all'indirizzo www.lumithera.com.

Informazioni su LumiThera Inc.LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui DME e degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L'azienda è un leader nell'utilizzo della PBM per il trattamento di patologie e dei disturbi oculari acuti e cronici. L'azienda sta commercializzando il Sistema di emissione della luce Valeda da utilizzare come terapia medica negli studi oculistici specializzati.

Il sistema di emissione della luce Valeda ha ricevuto solo l'approvazione all'utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato UE, come richiesto per l'utilizzo commerciale nell'Unione Europea. Valeda non ha l'approvazione all'uso da parte della Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

©2021 LumiThera, Inc. Tutti i diritti riservati.

Commenti Scrivi/Scopri i commenti

Condividi le tue opinioni su Il Giornale d'Italia

Caratteri rimanenti: 400

Articoli Recenti

Più visti

x